Atenção à regulamentação, segurança e eficácia

Eng. Luciano Duarte

DOMO SALUTE CONSULTORIA REGULATÓRIA LTDA

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A regulamentação brasileira e mundial para o setor da saúde tem mudado significativamente ao longo da última década. Cada vez mais, acompanhar essas constantes mudanças não é somente um desafio, como também uma questão de sobrevivência para as empresas do setor.

O primeiro passo para o acesso de um produto para saúde ao mercado brasileiro é a legalização da empresa fabricante junto à Vigilância Sanitária. Seja a empresa uma indústria de produtos para diagnóstico in vitro, materiais ou equipamentos médicos, a regularização objetiva a obtenção do Alvará Sanitário, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

A etapa seguinte é a regularização do produto em si. Nesse momento, a correta classificação do produto, segundo o entendimento atualizado dos órgãos oficiais, é chave para a assertividade do processo. No caso de produtos médicos, esta classificação se divide em duas importantes categorias: cadastro (classes de risco I e II) e registro (classes de risco III e IV). Esta classificação leva em consideração, por exemplo, a complexidade, o risco, as indicações e tempo de uso do produto.

Alguns produtos, como equipamentos médicos, luvas, seringas, agulhas, preservativos e próteses mamárias, são também regulados pelo Inmetro. Este órgão, assim como a Anvisa, publica regulamentação específica a ser seguida pelos fabricantes para a certificação dos produtos.

Os processos de regularização junto à Anvisa, Inmetro ou outros órgãos reguladores são extremamente técnicos e burocráticos, exigindo a atenção de técnicos experientes que conduzam o processo com inteligência regulatória, buscando minimizar tempo e custo através de delineamentos prévios da documentação técnica que acompanha o produto desde o seu projeto.

Além do registro das etapas de desenvolvimento técnico e de controle de qualidade dos materiais, uma etapa crítica exigida no processo de registros de categorias específicas de produtos é a análise de segurança e eficácia. Esta etapa tem por objetivo principal definir se o produto é seguro para o uso ao qual se propõe e se traz os benefícios pretendidos. A forma como esta avaliação deve ser conduzida varia com a classe e tipo de uso do produto, incluindo a realização de ensaios pré-clínicos e clínicos. Antes da realização de testes em humanos (etapa clínica), é realizada a etapa pré-clínica, na qual uma gama de ensaios in vitro e in vivo é realizada a fim de conhecer e compreender os possíveis efeitos terapêuticos ou adversos dos produtos em modelos não humanos. Assim, com os resultados desta etapa, são determinadas as doses e tipos de uso do produto seguros para o início dos ensaios em pacientes, por meio de pesquisa clínica.

Dados clínicos para comprovação de requisitos essenciais de segurança e eficácia são baseados tanto na compilação da literatura científica de publicações indexadas relativas às pesquisas clínicas previamente existentes, como em pesquisas clínicas conduzidas especificamente para o produto em questão. São os casos de produtos para a saúde classes de risco III e IV e produtos inovadores ou combinados, independente de sua classe de risco (inovação em desenho, matéria-prima, indicação de uso, entre outros). Dependendo do produto e situação clínica a ser avaliada, diferentes tipos de estudos e delineamentos científicos são utilizados para a avaliação de segurança e eficácia.

A coesão entre as etapas do processo (regulamentação, fases pré-clínica e clínica) reduz desperdícios de tempo e recursos durante o registro de produtos. Assim, é fundamental que os profissionais envolvidos no processo estejam alinhados desde o seu início, trocando informações e cooperando, para assegurar a assertividade do processo.

Atento a isto, o Cluster para Tecnologias da Saúde do RS tem protagonizado várias iniciativas de suporte à indústria do setor, gestionando junto às autoridades legais avanços importantes tanto para questões burocráticas quanto para esclarecimentos processuais.

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